Хранение лекарственных средств. ГФ IV

КГБПОУ «Барнаульский базовый медицинский колледж»
Государственная фармакопея Российской Федерации. Издание XIV

Содержание
Государственная фармакопея
Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организация их хранения
Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств
Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств
Список литературы

Государственная фармакопея
Государственная фармакопея Российской Федерации — основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов.
Государственная фармакопейная статья - это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения
Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения
помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС "Отбор проб"
помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств
помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения
помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности
Комплекс помещений для хранения должен включать:

1. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.
2. Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.
3. Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

4. В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные ФС или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
6. Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.
7. Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

8. Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.
9. При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.
10. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в ФС или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и.

токсикологического действия, вида лекарственной формы и способа его применения, агрегатного. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам

11. Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
11. Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке, соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

14. Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности
15. Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.
12. Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60+/-5%
13. Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств
1. Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами, следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны.
2. При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.
3. При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды , необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения.

4. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.
5. Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

7. Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.
6. При хранении влагочувствительных лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% . Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

8. Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой
9. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных лекарственного средства.
средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

10. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

14. Холодное место: от 2 до 8 °С
Прохладное место: от 8 до 15 °С
Комнатная температура: от 15 до 25 °С
11. При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями ФСили нормативной документации, указанный на упаковке

12. Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.

13. Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники должны быть обеспечены термометрами.

15. Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации
16. Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании (ампулы, флаконы)
17. Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима, при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Список литературы
1. Государственная фармакопея Российской Федерации. Издание XIV/ ОФС.1.1.0010.18